Intelligence réglementaire pour les fabricants de dispositifs
Dispositifs médicaux
Naviguer dans l'un des environnements réglementaires les plus complexes de l'ingénierie. Nous aidons les fabricants de dispositifs à comprendre et à respecter les exigences de la FDA, de l'EU MDR et des normes internationales — des contrôles de conception selon ISO 13485 à la gestion du cycle de vie des logiciels selon IEC 62304.
$600B+
Marché mondial des dispositifs médicaux (2024)
Fortune Business Insights
950+
Dispositifs médicaux IA/ML autorisés par la FDA
FDA
2027
Date limite finale de transition EU MDR pour les dispositifs existants
European Commission
190+
Pays reconnaissant ISO 13485
ISO
Défis clés
Complexité de la transition vers l'EU MDR
La transition de la Directive sur les dispositifs médicaux (MDD) vers le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745) a généré une charge de conformité considérable. Les délais prolongés ont apporté un allègement temporaire, mais les exigences sous-jacentes en matière de documentation technique restent significatives.
Classification des logiciels en tant que dispositif médical
L'essor des logiciels d'aide au diagnostic et à la décision clinique basés sur l'IA/ML a devancé les cadres réglementaires. Le PCCP (Predetermined Change Control Plan) de la FDA et les orientations de l'IMDRF sur les SaMD sont encore en cours d'élaboration.
Charge des soumissions FDA 510(k) et PMA
Le niveau de preuves cliniques, de données de biocompatibilité et de vérification de conception requis pour les soumissions à la FDA ne cesse d'augmenter. Les organisations ont besoin d'une intelligence réglementaire stratégique pour naviguer dans des attentes en constante évolution.
Exigences en matière de surveillance après commercialisation
La FDA et l'EU MDR exigent toutes deux une surveillance robuste après commercialisation et des rapports de vigilance. La mise en place de systèmes permettant de collecter et d'analyser les données de performance en conditions réelles représente un défi opérationnel majeur.
Tendances du Secteur
Évolution réglementaire des SaMD basés sur l'IA/ML
La FDA a autorisé plus de 950 dispositifs médicaux intégrant l'IA/ML, et des cadres réglementaires pour les systèmes à apprentissage continu sont en cours d'élaboration dans le cadre de l'approche du cycle de vie total du produit.
950+
FDA-authorized AI/ML medical devices
Normes de cybersécurité pour les dispositifs connectés
IEC 81001-5-1 (Sécurité des logiciels de santé) et les orientations de la FDA en matière de cybersécurité préalable à la mise sur le marché font de la sécurité dès la conception une exigence réglementaire, et non plus une simple bonne pratique.
IEC 81001-5-1
New health software security standard
Intégration des données en vie réelle
Les autorités réglementaires acceptent de plus en plus les données du monde réel (RWD) et les preuves du monde réel (RWE) pour étayer leurs décisions réglementaires, ce qui élargit les exigences en matière de preuves après commercialisation.
RWE
FDA Real-World Evidence Framework
Santé numérique et surveillance à distance
Les dispositifs connectés, les objets connectés portables et la surveillance à distance des patients créent de nouvelles catégories réglementaires et des exigences normatives en matière d'intégrité des données, d'interopérabilité et de validation clinique.
$350B+
Global digital health market projection (2028)
Comment intelle.io Aide
Cartographie du paysage réglementaire
Nous cartographions l'ensemble du paysage réglementaire et normatif applicable à votre catégorie de dispositif sur vos marchés cibles — FDA, EU MDR, MDSAP, et au-delà.
En savoir plus →Stratégie réglementaire IA/ML
Nous aidons les fabricants de dispositifs à naviguer dans les cadres évolutifs de la FDA et de l'UE pour les logiciels en tant que dispositif médical basés sur l'IA/ML.
En savoir plus →Analyse des écarts de conformité
Nous auditons votre système de management de la qualité et vos contrôles de conception au regard des exigences d'ISO 13485, du QSR de la FDA et de la documentation technique EU MDR.
En savoir plus →Cas d'usage Illustratifs
Analyse des écarts EU MDR pour un portefeuille de dispositifs
Un fabricant de dispositifs de taille moyenne devait évaluer l'ensemble de son portefeuille de 35 dispositifs de classe IIa et IIb au regard des exigences de documentation technique EU MDR.
Résultat : Identification des lacunes critiques en matière d'évaluation clinique, de surveillance après commercialisation et de conformité UDI, assortie d'une feuille de route de remédiation priorisée.
Cartographie des normes pour un dispositif de surveillance connecté
Une startup développant un dispositif sans fil de surveillance des patients devait identifier toutes les orientations FDA, normes IEC et exigences de cybersécurité applicables avant le gel de la conception.
Résultat : Livraison d'une cartographie normative complète couvrant 28 normes applicables dans les domaines de la sécurité, de la CEM, de la cybersécurité et de la validation clinique.
Normes que nous Couvrons
Systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux
La norme QMS fondamentale pour la conception, le développement, la production et la maintenance des dispositifs médicaux dans le monde entier.
Règlement sur le système qualité de la FDA (QSR)
Exigences du système qualité de la FDA pour les dispositifs médicaux, en cours d'harmonisation avec ISO 13485 dans le cadre du QMSR.
Règlement européen sur les dispositifs médicaux
Le cadre européen complet remplaçant la DMD, avec des exigences considérablement renforcées en matière de preuves cliniques et de surveillance post-commercialisation.
Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux
Définit les exigences du cycle de vie du développement logiciel pour les logiciels de dispositifs médicaux, y compris la classification de sécurité.
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Chaque engagement débute par un appel de diagnostic gratuit et sans engagement pour identifier vos besoins et explorer comment nous pouvons vous aider.
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